INFLUVAC
Vaccin gripal, suspensie injectabilă

Compoziţie calitativă şi cantitativă:
Influvac este un vaccin gripal trivalent, inactivat, bazat pe antigenele de suprafaţă izolate din tulpinile A si B de virus gripal.
Compoziţia vaccinului gripal este ajustată anual pe baza recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru emisfera nordică şi pe baza deciziei Uniunii Europene (CPMP).
Pe baza acestor recomandări, pentru sezonul 2005/2006 fiecare doză de 0,5 ml conţine antigenele hemaglutinină şi neuraminidază preparate din următoarele tulpini:
- A/California/7/2004(H 3N 2) 15 μg HA
(A/New York/55/2004 NYMC X-157- tulpina utilizata)

- A/New Caledonia/20/99(H 1N 1) 15 μg HA
(A/New Caledonia/20/99 IVR-116- tulpina utilizata)

- B/Shanghai/361/2002 15 μg HA
(B/Jiangsu/10/2003- tulpina utilizata)

Grupa farmacoterapeutică :
Vaccin antigripal conţinând antigene purificate.

Indicaţii terapeutice:
Prevenirea gripei.
Este potrivit pentru toate persoanele la care este de dorit să se reduca probabilitatea unei infecţii gripale cu posibile complicaţii asociate.
Vaccinarea este în mod particular recomandată următoarelor categorii de pacienţi, care prezintă un risc crescut la contractatea gripei, din cauza bolilor preexistente:

• pacienţi cu boli sau tulburări funcţionale respiratorii;
• pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare, indiferent de cauză;
• pacienţi cu afecţiuni renale cronice;
• pacienţi cu diabet zaharat;
• pacienţi cu infecţii stafilococice acute;
• pacienţi cu iminodeficienţe, cum ar fi: infecţiile cu HIV, afecţiuni hematologice maligne sau situaţiile în care pacienţii primesc medicamente iminosupresoare, citostatice, doze mai de corticosteroizi sau radioterapie;
• copii şi adolescencenţi (cu vârsta între 6 luni şi 18 ani) care primesc produse conţinând acid acetilsalicilic pe o perioadă prelungită şi, consecutiv, prezintă un risc crescut de a dezvolta sindrom Reye după o infecţie gripală.

De asemenea, vaccinarea antigripală trebuie luată în considerare la toate persoanele peste 65 ani care nu aparţin nici uneia din grupele de mai sus.

Doze şi mod de administrare:
Doza pentru adulţi şi copii este de 0,5 ml.
Se recomandă ca pacienţii cu imunodeficienţe să fie imunizaţi de două ori la un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Pentru copii de până la 6 ani, care nu au mai fost vaccinaţi în prealabil, se recomandă două doze de 0,5 ml la interval de 4 săptămâni.
Gradul de protecţie la bătrâni şi copii mici este mai mic decât la adulţi.

Administrare:
Imunizarea trebuie făcută în fiecare toamnă, prin injectare intramusculară sau subcutanată profundă.

Durata imunizării:
Protecţia se obţine, în general, în interval de 14 zile după injectare.
Durata imunităţii post-vaccinale variază, dar, de obicei, se situează între 6 şi 12 luni.

Contraindicaţii :
Vaccinarea nu este recomandată persoanelor cu hipersensibilitate proteinele din ou sau la persoanele care au avut o reacţie alergică severă la o vaccinare antigripală anterioară.

Atenţionări speciale şi precauţii:
Se recomandă ca imunizarea să fie amânată la pacienţii cu boli febrile sau infecţii acute.
În caz de şoc anafilactic, se iau măsurile usuale: epinefrină (adrenalină), 1 mg injectabil şi corticosteroizi.

Influvac nu trebuie injectat intravenos.
Vaccinul poate să conţină cantităţi nedetectabile de gentamicină şi, de aceea, sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la aceste antibiotice.

Interacţiuni:
Influvac poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Din motive teoretice, trebuie menţionat că reacţiile adverse pot fi amplificate.
Este de preferat să se lase un interval de 3 săptămâni la persoanele cunoscute cu astfel de manifestări. Răspunsul imun poate fi diminuat dacă pacientul a primit în prealabil tratamen imunosupresor.

Sarcina şi alăptarea:
Din câte se cunosc, Influvac poate fi administart ca atare, fără nici un pericol pentru făt, în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Influvac nu influenţează capacitatea de conducere a vehiculelor sau abilitatea de a manevra utilaje, cu excepţia unei uşoare rigidităţi a braţului.

Reacţii adverse:
Reactii adverse locale :

• cele mai comune: eritem (roşeaţă) în special după injectarea subcutanată; edem (umflătură) şi durere.
• rare: umflarea ganglionilor din apropierea locului de injectare.

Reacţii sistemice :
- cele mai comune: oboseală, dureri de cap, transpiraţii, tremurături, creşteri ale temperaturii, dureri musculare (mialgii), dureri articulare, sau simptome gastrointestinale. Aceste simptome dispar în general fără tratament în 1-2 zile.
- rare: nevralgii, parestezii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie, uneori cu hemoragii si formare de hematom, pericardită.

În cazuri foarte rare, au fost înregistrate reacţii inflamatorii ale sistemului nervos central sau perferic mergând de la paralizie până la paralizie respiratorie, ca de exemplu sindromul Guillan Barré. De asemenea, au fost raportate in foarte rare cazuri vasculite, cu afectare tranzitorie renală, reacţii care au aparut la 2 săptămâni de la imunizare.
În cazuri rare, au fost raportate reacţii alergice ajungând până la şoc anafilactic. Pot să apară reacţii ajungând până la şoc anafilactic şi în cazul administrării vaccinului intravascular.

Supradozaj:
Supradozarea este puţin probabil să aibă un efect nedorit.

Păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2-8 0 C (la frigider), în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Valabilitate:
Influvac îşi păstrează proprietăţile timp de 12 luni. Pentru a preveni confuzia cu vaccinurile din sezonul anterior, este trecută ca dată de expirare data de 30 iunie a anului următor.

Ambalaj:
Cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml)

Producător şi Deţinător APP
SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V, OLANDA

Data actualizării informaţiei
mai, 2005

top